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2021年无菌和植入性医疗器械专项检查工作总结

时间：2022-12-22 01:16:19 下载该word文档

2021年无菌和植入性医疗器械专项检查工作总结

为加强对我县无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监管，保证产品质量安全，我局根据有关文件要求，开展了无菌和植入性医疗器械专项检查。
一、成立专项领导小组
为明确职责分工，成立了以XXX为组长，XXX为副组长，药化械监管股、稽查大队工作人员为成员的无菌和植入性医疗器械专项检查领导小组。领导小组办公室设在药械化监管股，由药械股XXX兼任办公室主任，负责专项工作的统筹协调、情况收集、汇总、上报等工作。
二、深入开展专项检查工作。
1、督促企业和单位开展自查。于4-6月督促无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展了自查工作。上交了XX份经营企业的自查报告；XX份使用单位的自查报告。
2、开展具体检查工作。我局本着执法必严、违法必究的态度，于今年5月到6月开展了对我县XX家无菌和植入性医疗器械经营企业和XX家无菌和植入性医疗器械使用单位的专项检查。主要检查购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营无产品注册
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证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械等内容。共出动执法人员XX人次，车辆XX台次，检查经营和使用单位共XX家。
三、取得的成果。
通过检查，发现主要存在的问题有：验收记录不完整、资质保留不全、未建立无菌和植入性医疗器械使用前质量检查制度、未对植入和介入类的器械建立使用记录等问题。针对存在问题的使用单位和经营企业，已责令其立即整改。这次检查，一定程度上起到了威慑作用，进一步督促经营企业和使用单位重新审视自己的经营、使用行为，更好地规范无菌和植入性医疗器械经营、使用行为。
四、下一步工作计划
在接下来的工作中，我们将继续致力于维护我县群众的用械安全，加强治理，督促无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位认真落实主体责任、规范经营使用行为。
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